Der folgende Handlungsleitfaden richtet sich an Hersteller und Inverkehrbringer von Nahrungsergänzungsmitteln, die ein Produkt mit Cannabidiol (CBD) und der gesundheitsbezogenen Angabe “cholesterinsenkend” auf den Markt bringen wollen. Dabei werden sowohl die rechtlichen Voraussetzungen als auch die wissenschaftlichen Anforderungen an die Produktzulassung und -bewerbung berücksichtigt.

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1. Produktkonzept: CBD als cholesterinsenkender Wirkstoff

Geplant ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das durch den Zusatz von Cannabidiol (CBD) eine senkende Wirkung auf den Cholesterinspiegel haben soll. Der Nachweis der Wirkung stützt sich derzeit auf eine Tierstudie (an Ratten); eine Humanstudie mit 49 Probanden ist in Vorbereitung.

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2. Einstufung von CBD als Novel Food

CBD gilt aktuell als nicht genehmigtes Novel Food gemäß der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283. Das bedeutet:

• Es ist ein Zulassungsantrag nach Art. 10 der Verordnung erforderlich.
• Nur nach Aufnahme in die Unionsliste darf CBD als Lebensmittelbestandteil verwendet werden.

Schritte zur Novel-Food-Zulassung:

1. Antrag online stellen: EU-Zulassungsportal
2. Anforderungen gem. Artikel 10 bis 12 der Verordnung erfüllen
3. Fristen und Beteiligte siehe BVL Übersicht

Dauer: 7–17 Monate

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3. Angabe “cholesterinsenkend” – Health-Claims Verordnung

Die Angabe “cholesterinsenkend” ist eine gesundheitsbezogene Angabe nach der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Solche Angaben sind grundsätzlich verboten, sofern sie nicht explizit zugelassen sind.

Relevante Artikel:

• Art. 10 ff.: Allgemeine Anforderungen
• Art. 14: Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos
• Art. 15 ff.: Zulassungsverfahren für neue gesundheitsbezogene Angaben

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4. Antrag auf Zulassung einer neuen gesundheitsbezogenen Angabe

Der Antrag muss gem. Art. 15 Abs. 3 HCVO enthalten:

• Name/Adresse des Antragstellers
• Beschreibung des Stoffs (CBD), Produkts und seiner Eigenschaften
• Studiennachweise (peer-reviewed, Humanstudien empfohlen)
• Liste relevanter wissenschaftlicher Literatur
• Vorschlag für die Formulierung der Angabe
• Zusammenfassung des Antrags

Die Angabe muss auf wissenschaftlich allgemein anerkannte Nachweise gestützt sein (Art. 6 HCVO). Eine positive EFSA-Bewertung ist Voraussetzung.

Dauer: 8–24 Monate

Hinweis: Die wissenschaftliche Absicherung muss vor Markteintritt vorliegen!

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5. Studienlage und wissenschaftliche Nachweise

• Aktuell: Nur Tierstudie vorhanden
• Geplant: Humanstudie mit 49 Probanden
• Empfehlung: Studiendesign mit Randomisierung, Placebo, Doppelverblindung

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6. Zusammenfassung & To-do-Liste

A. Zulassung CBD als Lebensmittelbestandteil (Novel Food)

• Antragstellung EU-weites Verfahren
• Einhaltung Spezifikationen & Verwendungsbedingungen

B. Gesundheitsbezogene Angabe “cholesterinsenkend”

• Studienlage ausbauen (Humanstudien)
• EFSA-konformer Antrag gem. Art. 15 HCVO stellen

C. Parallel vorbereiten:

• Etikettierung nach LMIV & NemV
• Anzeige bei BVL
• Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, HACCP

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Ressourcen und Links

• EU Novel-Food-Antrag: https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/e-submission-accordance-new-novel-foods-regulation_en
• BVL zu Novel Food: https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/05_NovelFood/lm_novelFood_node.html
• Health Claims EU Register: https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/health-claims/eu-register
• Roadmap Zulassungsverfahren: https://ec.europa.eu/smartregulation/roadmaps/docs/2015_sante_595_evaluation_health_claims_en.pdf

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